Как производятся лекарства

от

Лекарства — это биологические или химические вещества, которые оказывают биохимическое или физиологическое воздействие на организм. Они могут представлять собой как отдельные соединения, так и комбинацию множества различных соединений. Хотя фармацевтические компании стремятся к тому, чтобы лекарства были очень полезными, они могут привести к вредным побочным эффектам для определенных людей.

Даже самые простые лекарства разрабатываются в течение длительного периода времени. Сроки разработки лекарств обычно составляют около 10-15 лет, а затраты часто превышают 500 миллионов долларов и могут приближаться к 1 миллиарду долларов. Ниже приводится подробное руководство о том, как производятся лекарства.

Открытие и первоначальные исследования

Первый этап процесса разработки лекарства начинается с открытия и начальных исследований. Есть много способов начать исследование нового лекарства. Например, исследователи могут получить новое представление о конкретном заболевании, что позволит им создать лекарство, которое обратит вспять или остановит вредные последствия, вызываемые этим заболеванием.

Исследования также могут проводиться путем проведения многочисленных тестов молекулярных соединений с целью выявления потенциальных положительных эффектов против различных заболеваний. Исследователи могут обнаружить, что существующие лекарства или методы лечения оказывают благотворное воздействие, которое в противном случае было бы непредвиденным.

Многие современные лекарства разрабатываются благодаря внедрению новых технологий. Например, исследователи могут точно доставлять лекарства в определенные участки тела. Также возможно изменить генетический материал с помощью правильных технологий.

На самой ранней стадии разработки тысячи различных соединений могут стать кандидатами для дальнейшего использования в качестве медицинского средства. Однако раннее тестирование, которое проводится сразу после этого, приводит к тому, что в дальнейшем изучается лишь небольшая выборка этих соединений. Кстати, рекомендуем центр выкупа лекарств который выкупает остатки лекарств по всей России после лечения — подробнее на 89772640811.рф

Доклинические испытания

Следующий этап процесса разработки лекарства включает в себя доклиническое тестирование, которое используется для определения наилучшего метода создания лекарства для его использования по назначению. Цель этого тестирования — определить, как лекарства всасываются, прежде чем расщепляются и выводятся из организма.

Доклинические испытания выходят за рамки первоначальных гипотез, которые были проверены, когда исследователи впервые обнаружили жизнеспособность лекарства на стадии открытия и исследования этого процесса. Бывают случаи, когда лекарственное средство модифицируют, чтобы незначительно улучшить свойства и характеристики, что может привести к получению более эффективного препарата.

Все результаты доклинических испытаний будут использованы для определения состава препарата, а это значит, что именно сейчас исследователи определят, лучше ли использовать препарат в виде таблеток, спрея, крема или инъекции. Некоторые дополнительные факторы, которые будут проверены на этом этапе, включают:

  • Оптимальная дозировка
  • Возможные побочные эффекты
  • Как соединение влияет на различные группы людей
  • Эффективность по сравнению с аналогичными лекарствами
  • Как лекарство взаимодействует с другими методами лечения и лекарственными препаратами

Как упоминалось ранее, сотни или тысячи соединений сводятся к нескольким идеальным препаратам-кандидатам до начала клинических исследований. Затем лекарства могут быть отправлены в необходимые регулирующие органы. Если препарат одобрен, можно начинать клиническую разработку.

Прежде чем тестировать препарат на людях, исследователям необходимо определить, может ли он нанести серьезный вред, который называется токсичностью. FDA требует от всех исследователей придерживаться надлежащей лабораторной практики (GLP) во время доклинических испытаний. Эти правила устанавливают требования к:

  • Персонал
  • Проведение исследования
  • Услуги
  • Письменные протоколы
  • Оборудование
  • Отчеты об исследовании
  • Операционные процедуры
  • Надзор за обеспечением качества

В большинстве случаев доклинические исследования не слишком обширны. Однако они предоставят полезную информацию об уровнях токсичности и требованиях к правильному дозированию. После проведения доклинических испытаний исследователи проанализируют свои результаты, чтобы определить, можно ли тестировать препарат на людях.

Клинические испытания

Доклинические исследования призваны ответить на некоторые из наиболее важных вопросов, связанных с безопасностью лекарства. Однако они не могут использоваться в качестве замены тестирования в организме человека. Клинические исследования включают испытания, которые проводятся на людях. Как только разработчики создадут клиническое исследование, они поставят цели относительно того, чего они хотели бы достичь на всех этапах клинических исследований.

Исследователи проводят клинические испытания, которые отвечают на конкретные вопросы, возникшие на этапе исследования. Эти испытания соответствуют определенному плану исследования, который называется протоколом. План исследования разрабатывается производителем лекарств или исследователем. Перед началом клинических испытаний исследователи изучат предыдущие сведения о лекарстве, чтобы установить четкие цели. Затем они примут решение:

  • Сколько человек примут участие в исследовании
  • Кто имеет право на участие в исследовании
  • Как долго, как ожидается, продлится исследование
  • Как препарат назначается пациентам
  • Какую дозировку будет получать каждый пациент
  • Будет ли какая-то контрольная группа ограничивать любые предвзятые исследования
  • Когда и какие оценки в конечном итоге будут проведены
  • Какие типы данных будут собираться
  • Как будут анализироваться собранные данные

Клинические испытания обычно включают в себя четыре этапа, которые включают в себя все — от небольших исследований до крупномасштабных. В первом этапе этих исследований примут участие около 20-100 человек. Эти люди могут быть либо здоровыми добровольцами, либо лицами, у которых в настоящее время имеется состояние или болезнь, для лечения которых предполагается применение лекарства. Первая фаза обычно длится несколько месяцев. Почти 70% всех лекарств переходят ко второй фазе.

Во второй фазе клинических испытаний обычно участвуют несколько сотен участников исследования, у всех из которых будет состояние или болезнь, для лечения которых предназначено данное лекарство. Этот этап клинических испытаний может длиться от нескольких месяцев до двух лет в зависимости от тяжести заболевания. Целью данного исследования является изучение эффективности препарата и возможных побочных эффектов. Около 33% лекарств из второй фазы перейдут на третью.

Третья фаза включает тестирование от 300 до 3000 добровольцев, страдающих этим заболеванием. Эти исследования могут длиться от одного до четырех лет. Около 25% лекарств на этой стадии перейдут на четвертую и заключительную стадию.

В четвертой фазе участвуют несколько тысяч добровольцев, у всех из которых будет данное состояние или болезнь. Цель этого исследования — убедиться, что лекарство безопасно и эффективно. Спонсорам или разработчикам лекарств необходимо будет подать заявку на новое лекарственное средство в FDA, прежде чем они смогут начать клинические исследования. В этой заявке разработчику необходимо будет предоставить:

  • Клинические протоколы всех исследований, которые будут проведены
  • Информация о производстве
  • Информация о токсичности и данные исследований, проведенных в ходе предыдущих испытаний на животных
  • Данные предыдущих исследований на людях
  • Информация, относящаяся к расследованию

В процессе разработки лекарств разработчики могут запросить помощь у FDA на всех этапах. Хотя FDA предоставляет всестороннюю техническую помощь, разработчикам не обязательно использовать рекомендации, предоставляемые FDA.

Тем не менее, клинические испытания должны обеспечивать защиту всех участников и соответствовать различным федеральным стандартам. В группу FDA по рассмотрению заявки на проведение клинических испытаний входит множество различных специалистов с уникальными обязанностями. К этим специалистам относятся:

  • Руководитель проекта
  • Статистик
  • Медицинский работник
  • Фармаколог
  • Фармакинетик
  • Микробиолог
  • Химик