В этом посте представлена подробная информация о должностном описании старшего клинического научного сотрудника, включая ключевые обязанности, которые они обычно выполняют.
В нем также освещаются основные требования, которым вы должны соответствовать, чтобы быть нанятым на должность старшего клинического научного сотрудника.
Чем занимается старший научный сотрудник по клиническим исследованиям?
Старший клинический научный сотрудник (CRA) играет решающую роль в планировании и проведении клинических испытаний для тестирования методов лечения и лекарственных препаратов.
Должностное описание старшего научного сотрудника по клиническим исследованиям включает надзор и управление клиническими испытаниями в медицинских учреждениях и исследовательских площадках.
Это также влечет за собой обеспечение соответствия деятельности установленным протоколам, руководящим принципам и нормативам.
Старшие научные сотрудники по клиническим исследованиям могут непосредственно руководить группами CRA и другим персоналом, участвующим в испытаниях.
Обычно они подчиняются руководителю клинических операций или директору.
Большинство должностей находятся в офисе, но для посещения исследовательских площадок по всей стране или миру требуются частые поездки. Ночевки вблизи испытательных площадок длятся недели или месяцы.
Для этого требуется степень бакалавра в области естественных наук / здравоохранения; предпочтительно высшее образование, такое как степень магистра или RN.
Соответствующий опыт участия в клинических испытаниях или исследовательской работе обязателен.
В основные обязанности старшего научного сотрудника по клиническим исследованиям входит управление проектами и мониторинг сроков испытаний, бюджетов, цепочек поставок лекарств, качества данных и производительности сайта.
Они также несут ответственность за выявление и устранение любой проблемы.
Другие обязанности, которые они выполняют, могут включать обучение персонала на объекте, написание отчетов, подачу документации в регулирующие органы и обеспечение одобрения комитетом по этике.
Эта должность имеет решающее значение в странах с крупной фармацевтической промышленностью, проводящей клинические испытания по всему миру.
Работодатели обычно ищут ориентированных на детали кандидатов с лидерскими способностями на должность старшего клинического научного сотрудника.
Должности в США требуют сертификации от ассоциаций, таких как ACRP; аналогичные требования предъявляются и в других странах. Правила регулируют каждый этап процесса испытаний.
Высокий уровень координации и устранения неполадок делает старшего CRA неотъемлемой частью успешного завершения клинических испытаний.
Далее мы рассмотрим некоторые конкретные примеры задач, которые выполняют старшие научные сотрудники по клиническим исследованиям:
Пример должностного описания старшего клинического научного сотрудника / Образец / Шаблон
Должностное описание старшего клинического научного сотрудника обычно состоит из следующих обязанностей, задач и ответственности:
Разработка подробных планов проекта и бюджетов для протоколов клинических испытаний; контроль и отслеживание прогресса в соответствии со сроками
Руководить инициативами по обучению и адаптации научного персонала на испытательных площадках; обеспечивать постоянную поддержку и обучение
Создавайте основные прогнозы поставок лекарств и управляйте логистикой распространения в местах проведения испытаний
Проводить выезды на места проведения испытаний и дистанционный мониторинг для ознакомления с нормативной документацией, процедурами хранения лекарств, калибровкой оборудования и т.д. Выявляйте любые недостатки или проблемы с обучением
Отслеживать набор пациентов и количество зарегистрированных; рекомендовать стратегии набора персонала и оказывать помощь в достижении поставленных целей
Анализируйте сложные наборы данных и информацию с испытательных площадок, касающуюся безопасности и эффективности; обеспечивайте точность и полноту
Составляйте отчеты о посещениях, резюме и другие основные документы, чтобы собрать ключевую информацию об испытаниях для ведущих ученых и нормативных документов.
Служить основным контактным лицом для получения вопросов, недочетов или обратной связи от персонала сайта; обеспечивать руководство
Отслеживайте контрольные показатели произво
дительности сайта и метрики, связанные с регистрацией, качеством данных, соблюдением протокола
Разрабатывать решения для возникающих операционных проблем; корректировать планы таким образом, чтобы свести к минимуму влияние на проведение судебных разбирательств
Убедитесь, что во всех местах проведения испытаний строго соблюдаются этические рекомендации, правила техники безопасности и принципы GCP
Представлять исследования и спонсировать компании на встречах исследователей, конференциях, тренингах и т.д.
Руководите компаниями-спонсорами или помогайте им с окончательным анализом, оценкой и выводами данных исследований
Подготавливать объекты и системы для инспекций регулирующих органов; может участвовать или присутствовать в инспекциях
Поддерживать знания экспертного уровня о нормативных актах, руководствах, системах в области медицинских исследований
Доводите информацию об обновлениях статуса, рисках, окончательных отчетах до руководства и ключевых заинтересованных сторон судебного процесса.
Разработка планов проверки данных и процессов контроля качества данных и систем исследований
Авторские СОПЫ, технологические документы и учебные материалы для испытательных площадок и групп CRA
Проводить аудиты обеспечения качества деятельности по мониторингу CRA и производительности сайта
Создавайте повестки дня, контент и презентации для совещаний исследователей
Сбор данных и создание отчетов для проверок Советом по мониторингу безопасности данных
Помощь группам медицинских писателей в разработке отчета о клиническом исследовании
Отвечать на запросы регулирующих органов относительно документации и процессов исследований
Поддерживать связь между компаниями-спонсорами и центральными лабораторными учреждениями, координирующими анализ образцов
Разработайте планы действий на случай задержек с испытаниями, проблем с зачислением, кадровых проблем на месте и т.д.
Создавайте информационные бюллетени, сообщения о состоянии исследований для информирования руководства исследования и заинтересованных сторон
Проводить сравнительные исследования показателей, полученных в ходе прошлых испытаний, для установления целевых показателей эффективности
Просмотрите планы мониторинга CRA и маршруты поездок, чтобы обеспечить надзор и оптимизацию
Анализируйте контракты, соглашения и бюджеты на месте во время планирования и инициирования исследования
Помощь в разработке и оценке форм отчетов о случаях, инструментов сбора данных и компонентов eCRF
Разработайте планы перехода от удаленного мониторинга исследований к выездам на места.
Должностное описание старшего клинического научного сотрудника для резюме
Если вы ранее работали старшим научным сотрудником по клиническим исследованиям или в настоящее время работаете в этой должности и составляете новое резюме, то вы можете создать привлекательный раздел о профессиональном опыте в своем резюме, применив образец описания должности старшего научного сотрудника по клиническим исследованиям, приведенный выше.
Вы можете выделить обязанности, которые вы выполняли или выполняете в настоящее время в качестве старшего научного сотрудника по клиническим исследованиям, в своем профессиональном опыте, используя те, что приведены в примере описания должности старшего научного сотрудника по клиническим исследованиям выше.
Это покажет, что вы успешно выполняли обязанности старшего научного сотрудника по клиническим исследованиям, что может повысить ваши шансы на трудоустройство, особенно если для новой работы, которую вы ищете, требуется человек с некоторым опытом работы старшего научного сотрудника по клиническим исследованиям.
Требования к старшему клиническому научному сотруднику: Навыки, знания и умения для успеха в карьере
Вот важные требования, которым, как можно ожидать, должны соответствовать кандидаты на должность старшего клинического научного сотрудника при приеме на работу:
Экспертное знание правил FDA, руководств ICH, принципов GCP и других стандартов, связанных с клиническими испытаниями
Лидерские навыки для управления командами, обеспечения отличного обслуживания клиентов на объектах и устранения сложных неполадок
Выдающиеся способности по управлению проектами для координации множества деталей исследований и манипулирования сроками
Скрупулезное внимание к деталям, касающимся данных, документации, протоколов и т.д.
Отличные навыки письменного и устного общения для составления резюме, отчетов, электронных писем и т.д. для различных заинтересованных сторон.
Сильные навыки аналитического и критического мышления для анализа данных, отчетов, процессов и поиска потенциальных улучшений
Владение ключевыми программными платформами для клинических испытаний, такими как программы EDC, инструменты CTMS и системы eTMF
Способность проявлять независимое суждение при принятии рекомендаций и решений, влияющих на исследования
Навыки в области клинических знаний, медицины, физиологии и смежных научных областях
Свободное владение языком и грамотность в интерпретации медицинской документации и документации клинических исследований
Знание принципов надлежащей клинической практики CDC
Отличные организационные навыки для управления множеством приоритетов и сроков
Способность поддерживать соответствие требованиям во всех системах исследований и документации
Желание и способность часто выезжать на объекты по всему миру. Может потребоваться опыт работы в международной логистике путешествий.
Должность старшего научного сотрудника по надзору за проектами сочетает в себе навыки надзора за проектами с пристальным вниманием к научным и нормативным деталям – непростая комбинация способностей! Работодатели высоко ценят кандидатов, которые уже обладают этими компетенциями.
Заработная плата старшего клинического научного сотрудника
Средняя годовая зарплата старшего научного сотрудника по клиническим исследованиям в США в мае 2022 года составляла 126 837 долларов, по данным Бюро статистики труда США (BLS).
В 2022 году в 5 наиболее высокооплачиваемых штатах для старших научных сотрудников по клиническим исследованиям были:
Калифорния: $156 335
Massachusetts: $145,450
Нью-Джерси: $ 143 500
Нью-Йорк: $142 390
Коннектикут: 141 890 долларов.
Заключение
Старший научный сотрудник по клиническим исследованиям играет важную роль в сложном мире клинических испытаний, необходимых для вывода на рынок новых лекарств, устройств и методов лечения.
Их должностная инструкция предполагает надзор за операционной стороной испытаний для максимально безопасного и эффективного продвижения исследований от лабораторий до постелей пациентов.
Как мы выяснили, основные обязанности сосредоточены на руководстве проектом, управлении исследовательским участком, отслеживании бюджета и сроков, а также скоординированном устранении неполадок, чтобы сбор данных шел в нужном направлении.
Старшие сотрудники CRA сочетают научное образование с острыми способностями к надзору за проектами.
Строгие правила требуют защиты прав пациентов, неприкосновенности частной жизни, информированного согласия и безопасности во время медицинских исследований.
Старшие научные сотрудники постоянно следят за соблюдением этики и протоколов на всех исследовательских объектах, находящихся под их ответственностью.
Эта разнообразная и ответственная работа предоставляет возможность способствовать медицинским открытиям, меняющим жизнь, при этом получая отличный рост заработной платы и перспективы трудоустройства.
Кандидаты с правильным балансом клинических знаний, лидерских талантов, внимания к деталям и коммуникативных способностей высоко ценятся спонсорами исследований и организациями.
Надеемся, что это руководство поможет как начинающим руководителям высшего звена, так и менеджерам по найму, которые хотят создать выдающиеся команды для программ медицинских исследований, направленных на значительное улучшение результатов лечения пациентов и стандартов медицинской помощи.